Bisolvon Linctus Sciroppo Fluidificante Gusto Fragola 200 ml

BISOLVON LINCTUS 4 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO FRAGOLA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI:
Bromexina cloridrato.

ECCIPIENTI:
Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma fragola, aroma ci liegia, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni; in caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti; non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico; controindicato durante l’allattamento.

POSOLOGIA:
Adulti: 5 – 10 ml 3 volte al giorno.
Negli adulti, all’inizio del trat tamento, puo’ essere necessario aumentare la dose totale giornaliera f ino a 48 mg divisa in tre volte.
Bambini di eta’ superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno.
Si consiglia l’assunzione del farmaco do po i pasti.
Lo sciroppo e’ somministrabile a pazienti con diabete e ba mbini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio ne’ saccarosio.
Non super are le dosi consigliate.
Per misurare la dose appropriata utilizzare i l bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml p ari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 ml pari a 2 mg di bromexina cl oridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Il trattamento con il medicinale comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).
Non usare per trattame nti protratti.
Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consu ltare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso del la terapia.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epider mica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato.
Se sono pres enti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina clorid rato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita’ di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti cont emporaneamente.
Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebb ero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli d ell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal d i gola.
A causa di questi sintomi fuorvianti e’ possibile che venga in trapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei ba mbini di eta’ inferiore ai 2 anni.
Infatti, la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
Il medici nale contiene maltitolo liquido.
Questo medicinale puo’ avere un bland o effetto lassativo.

INTERAZIONI:
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comu ne >= 1/10; comune >= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita’; non nota : reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e pru rito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: bro ncospasmo.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: nausea, vomito, di arrea e dolore addominale superiore.
Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cuta nee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ ne crolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzat a).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fert ilita’ umana.
Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicaz ioni di possibili effetti sulla fertilita’ a seguito dell’uso della br omexina.
Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza.
Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita’ riproduttiva.
Come misura prec auzionale, e’ preferibile evitare l’uso del medicinale durante la grav idanza.
Non e’ noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel la tte umano.
I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metabol iti nel latte materno.
Un rischio per i bambini allattati al seno non puo’ essere escluso.
Bisolvon non deve essere usato durante l’allattam ento.