Hyalubrix 30 mg/2 ml Siringa Preriempita

HYALUBRIX

Composizione
Acido ialuronico sale sodico 1,5%, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico 12H₂O, sodio fosfato monobasico 2H₂O, acqua per preparazioni iniettabili.

Modalità d’uso
L’iniezione deve essere rigorosamente intrarticolare. L’iniezione intrarticolare deve essere eseguita secondo la tecnica standard, utilizzando una localizzazione anatomica precisa. Nell’anca, nella spalla e in altre articolazioni meno facilmente accessibili, si raccomanda la guida ecografica o radioscopica.
Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l’asepsi e le tecniche iniettive.
Rimuovere eventuali versamenti articolari, se presenti, prima della somministrazione.
Iniettare HYALUBRIX usando un ago sterile adatto (ad esempio 18 o 20 G), nell’articolazione interessata a intervalli settimanali per 3 settimane.
Se necessario, possono essere eseguiti ulteriori cicli di iniezioni, anche se non è disponibile una raccolta sistematica di dati clinici. I dati clinici dimostrano l’efficacia di HYALUBRIX fino a 6 mesi, tuttavia se clinicamente richiesto il ciclo di somministrazione può essere ripetuto a partire da 3 mesi dopo il primo ciclo di trattamento.

Avvertenze
Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componenti del prodotto. Non somministrare in caso di infezioni o malattie della pelle nell’area della iniezione. Non somministrare a pazienti con sinovite attiva. La sicurezza e l’efficacia di HYALUBRIX nelle donne in gravidanza, donne in allattamento o in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite e pertanto il suo uso è controindicato in queste popolazioni di pazienti. Non usare se la confezione è danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezione originale. La siringa è monouso, il che significa che è da usarsi una volta soltanto e su di un solo paziente. Iniettare il contenuto in una sola articolazione. Per le prime 24 ore dopo l’iniezione, al paziente è consentito continuare tutte le attività di routine della vita quotidiana, ma si raccomanda di non sovraccaricare l’articolazione trattata. La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l’uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Se il prodotto è rielaborato e/o riusato, Fidia Farmaceutici non può garantirne la prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia o sterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o danni al paziente o all’utilizzatore. Dopo l’uso eliminare secondo le norme vigenti. Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nel sito d’iniezione. Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori. Dopo l’iniezione intrarticolare, l’applicazione di un impacco di ghiaccio sull’articolazione trattata per cinque-dieci minuti ridurrà l’incidenza di questi eventi. Reazioni allergiche locali o sistemiche possono verificarsi in soggetti con ipersensibilità ai componenti del prodotto. Reazioni infiammatorie più marcate, a volte con presenza di cristalli di sodio pirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanza con iniezioni intrarticolari di ialuronato. Come per qualsiasi trattamento intrarticolare si potrebbe manifestare, raramente, un’artrite settica, qualora non siano osservate precauzioni generali per le iniezioni o il punto dell’iniezione non sia asettico.
Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, poichè l’acido ialuronico può precipitare in loro presenza. Evitare la contemporanea somministrazione di HYALUBRIX con altri prodotti per uso intrarticolare, in modo da prevenire ogni possibile interazione.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Astuccio contenente 1 siringa pre-riempita.
La siringa è sigillata in un blister sterilizzato ad ossido di etilene e contiene 30 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione sterilizzata a vapore.