Nicorette Quick 1 mg Spray

NICORETTEQUICK 1 MG/EROGAZIONE, SPRAY OROMUCOSALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

PRINCIPI ATTIVI:
Nicotina.

ECCIPIENTI:
Propilenglicole; etanolo anidro; trometamolo; polossamero 407; glicero lo; sodio idrogeno carbonato; levomentolo; aroma di menta; aroma rinfr escante; sucralosio; acesulfame potassico; acido cloridrico (per la re golazione del pH); acqua depurata.

INDICAZIONI:
Il medicinale e’ utilizzato per il trattamento della dipendenza da tab acco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicot ina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruzi one del fumo; l’obiettivo finale e’ l’interruzione permanente dell’uso di tabacco; l’uso del farmaco deve essere preferibilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti elen cati; bambini al di sotto dei 18 anni; soggetti che non hanno mai fuma to.

POSOLOGIA:
I soggetti devono smettere di fumare completamente durante il trattame nto con il farmaco.
Adulti e anziani: il grafico seguente illustra la tempistica di utilizzo raccomandata per lo spray oromucosale durante i l trattamento completo (fase I) e nelle fasi di riduzione (fase II e f ase III).
E’ possibile utilizzare fino a 4 erogazioni ogni ora.
Non su perare 2 erogazioni per ciascun dosaggio e 64 erogazioni (4 erogazioni ogni ora nell’arco di 16 ore) in un periodo di 24 ore.
>>Fase I.
Sett imane da 1 a 6: utilizzare 1 o 2 erogazioni quando si sarebbe fumata u na sigaretta oppure se si riscontra il desiderio di fumare.
Se una sol a erogazione non consente di controllare il desiderio di fumare entro pochi minuti, erogare una seconda erogazione.
Se sono necessarie 2 ero gazioni, in futuro sara’ possibile erogare 2 erogazioni consecutive.
L a maggior parte dei fumatori avra’ bisogno di 1 o 2 erogazioni ogni 30 minuti o 1 ora.
>>Fase II.
Settimane da 7 a 9: iniziare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere.
Entro la fine della settimana 9, i s oggetti devono aver dimezzato il numero medio di erogazioni giornalier e utilizzati nella fase I.
>>Fase III.
Settimane da 10 a 12: continuar e a ridurre il numero di erogazioni giornaliere in modo che, nella set timana 12, i soggetti non utilizzino piu’ di 4 erogazioni al giorno.
Q uando i soggetti hanno ridotto il numero di erogazioni a 2-4 al giorno , si deve interrompere l’utilizzo dello spray oromucosale.
Se in media si fumano 15 sigarette al giorno, devono essere utilizzati 1-2 erogaz ioni almeno 15 volte nel corso della giornata.
Come ausilio per proseg uire l’interruzione del fumo dopo la fase III, i soggetti possono cont inuare a utilizzare lo spray oromucosale nelle situazioni in cui sono fortemente tentati di fumare.
E’ possibile utilizzare una sola erogazi one nelle situazioni in cui si avverte l’urgenza di fumare, con una se conda erogazione se la prima non ha sortito alcun effetto entro alcuni minuti.
In questa fase, non si devono utilizzare piu’ di quattro erog azioni al giorno.
Generalmente si sconsiglia l’uso regolare dello spra y oromucosale oltre i 6 mesi.
Alcuni ex fumatori possono avere bisogno di un trattamento piu’ lungo con lo spray oromucosale per evitare di riprendere a fumare.
Lo spray oromucosale residuo deve essere conserva to per l’utilizzo in caso di improvviso desiderio di fumare.
Popolazio ne pediatrica: non somministrare il prodotto a soggetti di eta’ inferi ore ai 18 anni.
Non si ha esperienza nel trattamento di adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni.
Metodo di somministrazione: dopo la prepara zione, puntare il beccuccio spray quanto piu’ possibile vicino alla bo cca.
Premere con fermezza la parte superiore del dosatore e rilasciare un’erogazione all’interno della bocca, evitando le labbra.
I soggetti non devono inalare durante l’erogazione, per evitare che lo spray ven ga nebulizzato nelle vie respiratorie.
Per risultati ottimali, non deg lutire per alcuni secondi dopo l’erogazione.
I soggetti non devono ass umere cibo o bevande contemporaneamente all’assunzione dello spray oro mucosale.
Generalmente il supporto e la terapia comportamentale aument ano la percentuale di successo.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a una temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Il farmaco non deve essere utilizzato dai non fumatori.
I benefici der ivanti dallo smettere di fumare sono superiori agli eventuali rischi a ssociati alla corretta somministrazione di una terapia sostitutiva del la nicotina (NRT).
Una valutazione del rischio-beneficio deve essere f atta da personale medico appropriato, per i pazienti con le seguenti c ondizioni.
Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti che hanno avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, i nclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi o accidente cereb rovascolare recente e/o chi soffre di ipertensione non controllata, de vono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di ti po non farmacologico (ad esempio, la consulenza).
Se questi ultimi han no esito negativo, e’ possibile prendere in considerazione l’assunzion e dello spray oromucosale ma, poiche’ i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica.
Diabete mellito: i pazienti a ffetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare piu’ a ttentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di interr uzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del rilasci o della catecolamina indotto dalla nicotina puo’ influire sul metaboli smo dei carboidrati.
Reazioni allergiche: predisposizione all’angioede ma e all’orticaria.
Danno renale e compromissione epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grav e e/o danno renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una diminuzio ne della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possib ilita’ di un aumento degli effetti avversi.
Feocromocitoma e ipertiroi dismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroidism o non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa il ril ascio di catecolamine.
Patologia gastrointestinale: la nicotina puo’ e sacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastrich e o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono essere utilizzate con cautela.
Pericolo nei bambini: dosi di nicotina toller ate dai fumatori possono provocare tossicita’ grave nei bambini, con e siti anche fatali.
I prodotti che contengono nicotina non devono esser e lasciati in luoghi in cui potrebbero essere manipolati o ingeriti da bambini.
Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa puo’ verificar si, ma e’ meno dannosa e piu’ semplice da interrompere rispetto alla d ipendenza dal fumo.
Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici p oliciclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci me tabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1).
Quando un fumatore smette di fumare, puo’ manifestare un rallentamento del metabolismo, c on il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue.
Cio’ risulta potenzialmente piu’ rilevante a livello clinico per i prodott i con una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, cl ozapina e ropinirolo.
Con la cessazione dell’uso di tabacco, la concen trazione plasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da C YP1A2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina) puo’ aumentare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scar si e il possibile significato clinico di tale effetto per tali medicin ali sconosciuto.
Una quantita’ limitata di dati indica che il fumo puo ‘ indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.
Lo spray oromuco sale contiene piccole quantita’ di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per erogazione.
Si deve fare attenzione ad evitare il contatto dello spray oromucosale con gli occhi durante la somministrazione.

INTERAZIONI:
Non e’ stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente signifi cativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci.
Tuttavia, la nicotina puo’ aumentare gli effetti emodinamici dell’aden osina, vale a dire l’aumento della pressione sanguigna e della frequen za cardiaca, nonche’ aumentata risposta dolorosa (dolore toracico tipo angina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti dell’astinenza da nicotina: indipendentemente dai mezzi utiliz zati, una varieta’ di sintomi sono noti per essere associati alla sosp ensione dell’uso abituale di tabacco.
Questi includono effetti emotivi o cognitivi come disforia o umore depresso; insonnia; irritabilita’, frustrazione o rabbia; ansia; difficolta’ di concentrazione e irrequie tezza o impazienza.
Possono manifestarsi anche effetti fisici come una diminuzione della frequenza cardiaca; aumento dell’appetito o di peso , capogiri o sintome presincopale, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite.
Inoltre, e di importa nza clinica, il desiderio di nicotina puo’ causare un impulso profondo a fumare.
Il farmaco puo’ causare reazioni avverse simili a quelle as sociate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principalment e dalla dose.
Negli individui predisposti, possono verificarsi reazion i allergiche quali angioedema, orticaria o anafilassi.
Gli effetti avv ersi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati con altre forme assunte per via orale.
Nei primi giorni del trattamento, p uo’ verificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo e’ un effetto particolarmente comune.
L’assuefazione e’ normale con l’uso p rolungato.
La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello studio ha dimostrato che gli eventi avversi piu’ comuni sono stati segnalati con un’insorgenza nelle prime 2-3 settimane di uso dello spray oromuco sale, per poi diminuire.
Le reazioni avverse osservate con formulazion i di nicotina per uso oromucosale identificate dagli studi clinici e d urante l’esperienza post-marketing sono presentate qui di seguito.
La categoria di frequenza e’ stata stimata tramite studi clinici per reaz ioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing.
Molto c omune (>=1/10); comune (>=1/100 a =1/1.000 a = 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Comune: ipersensibilita’; non nota: reazioni allergiche, compresi angioedema e anafilassi.
Disturbi psichi atrici.
Non comune: sogni anomali.
Patologie del sistema nervoso.
Molt o comune: cefalea; comune: disgeusia, parestesia.
Patologie dell’occhi o.
Non nota: visione offuscata, aumento della lacrimazione.
Patologie cardiache.
Non comune: palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atrial e.
Patologie vascolari.
Non comune: rossore, ipertensione.
Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto comune: singhiozzo, irri tazione della gola; non comune: broncospasmo, rinorrea, disfonia, disp nea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuto, tensione della gola.
Patologie gastrointestinali.
Molto Comune: nausea; comune: dolor e addominale, secchezza della bocca, diarrea, dispepsia, flatulenza, i persecrezione salivare, stomatiti, vomito; non comune: eruttazioni, sa nguinamento gengivale glossite, veschiche ed esfoliazione della mucosa orale, parestesia orale; raro: disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito; non nota: secchezza della gola, disturbi gastrointestinali, do lore delle labbra.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
No n comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota: eritema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi nistrazione.
Comune: sensazione di bruciore, affaticamento; non comune : astenia, fastidio e dolore toracico, malessere.
La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione de l medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gli effetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidan za umana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a b ase di nicotina sono sconosciuti.
Pertanto, dal momento che fino ad og gi non sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche rigua rdanti la necessita’ di contraccezione femminile, la condizione piu’ p rudente per le donne che intendono iniziare una gravidanza e’ non fuma re e non fare uso di NRT.
Per quanto riguarda gli uomini, e’ noto che il fumo possa provocare effetti avversi sulla fertilita’ maschile, ma non vi sono evidenze della necessita’ di misure contraccettive partico lari da parte degli uomini durante il trattamento NRT.
Il fumo durante la gravidanza e’ associato a rischi quali ritardo della crescita intr auterina, parto prematuro o parto di un feto morto.
L’interruzione del fumo e’ l’unico intervento veramente efficace per migliorare la salut e della fumatrice in gravidanza e del bambino.
Prima si raggiunge l’as tinenza, migliori saranno gli esiti.
La nicotina viene trasmessa al fe to, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazione di que st’ultimo.
L’effetto sulla circolazione dipende dalla dose.
Di consegu enza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare di smett ere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia sostitutiv a a base di nicotina.
Il rischio della prosecuzione del fumo puo’ comp ortare pericoli piu’ gravi per il feto rispetto all’uso dei prodotti s ostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di cessazion e dell’uso di tabacco.
L’uso del medicinale da parte di una fumatrice in gravidanza deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un opera tore sanitario.
La nicotina passa liberamente nel latte materno in qua ntita’ tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche.
Di c onseguenza, si deve evitare di assumere il farmaco durante l’allattame nto.
Se non si riesce a smettere di fumare, l’uso del medicinale da pa rte di fumatrici in allattamento deve essere intrapreso solo dietro co nsiglio di un operatore sanitario.
Le donne devono assumere il prodott o subito dopo aver allattato e attendere piu’ tempo possibile (si sugg erisce 2 ore) prima della poppata successiva.
Il fumo aumenta il risch io di infertilita’ in donne e uomini.
Studi in vitro hanno dimostrato che la nicotina puo’ influenzare negativamente la qualita’ dello sperm a umano.
Nei ratti, e’ stata dimostrata la fertilita’ ridotta e la qua lita’ dello sperma compromessa.