Okitask 40 mg 20 Compresse

OKITASK 40 MG 20 COMPRESSE

DENOMINAZIONE:
OKITASK 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell’ac ido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ketoprofene sale di lisina.

ECCIPIENTI:
Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato.
Rivestimento: (Opadry II 85 F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E1 71), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolina lacca di alluminio (E104).

INDICAZIONI:
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, m al di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarti colari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; storia di reazioni di ipersensibilita’ come broncospasmo, attacchi d’asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo meccanismo d’a zione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS); reazioni anaf ilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazi enti; terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni; severa i nsufficienza cardiaca; ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispeps ia cronica; soggetti con leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti ; grave insufficienza renale o epatica; pazienti sottoposti ad importa nti interventi chirurgici; ulcera peptica/emorragia attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu’ episodi distinti di d imostrata ulcerazione o emorragia); precedenti anamnestici di emorragi a gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS.
E’ sconsigliata, inoltre, la somministrazione co ntemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicili co.

POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa, in dose singola, o ripe tuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita’.
E’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attener si ai dosaggi minimi sopraindicati.
La durata della terapia dovra’ ess ere limitata al superamento dell’episodio doloroso.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentar e il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, a nticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della se rotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina.
L’uso concomitante d i okitask con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloo ssigenasi-2, deve essere evitato.
Emorragia gastrointestinale, ulceraz ione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in quals iasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastroi ntestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Neg li anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complica ta da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestin ale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FAN S.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu’ bas sa possibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazie nti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di as pirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gast rointestinali.
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, sp ecialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (s oprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Anziani: hanno una frequenza aumentata di re azioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastroin testinali, che possono essere fatali.
Quando si verifica emorragia o u lcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale so spendere il trattamento.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fat ali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necr olisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in asso ciazione con l’uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si v erifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattament o.
Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutan eo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni F ANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) p uo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici ar teriosi.
Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per esclude re un rischio simile per ketoprofene quando esso e’ somministrato alla dose giornaliera di una compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 vo lte al giorno.
okitask non influisce su diete ipocaloriche o controlla te e puo’ essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Pazienti co n ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malatt ia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali co ndizioni possono essere esacerbate.
All’inizio del trattamento, la fun zionalita’ renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani.
In questi pazienti, la somm inistrazione di ketoprofene puo’ provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale.
Cautela e’ richiesta prima di iniziare il tra ttamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuf ficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazi one al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liq uidi, ipertensione ed edema.
In presenza di una infezione, bisogna ten ere in considerazione che le proprieta’ antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni d ella progressione dell’infezione come per esempio la febbre.
In pazien ti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicame nte, specialmente durante la terapia a lungo termine.
Con l’uso di ket oprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite.
I pazien ti che presentano asma associata a rinite cronica e allergica, sinusit e cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergie all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto dell a popolazione.
La somministrazione di questo medicinale puo’ provocare attacco di asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici al l’acido acetilsalicilico o ai FANS.
Pertanto in questi soggetti, nonch e’ in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico.
Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardia ca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa pe riferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con keto profene soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni dev ono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.
In c aso di disturbi della vista, come visione offuscata, e’ necessario int errompere il trattamento.
Dopo alcuni giorni di trattamento senza risu ltati apprezzabili consultare il medico.
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.
Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specia lmente sanguinamento gastrointestinale.
Quando il prodotto e’ somminis trato in pazienti con porfiria epatica e’ richiesta attenzione poiche’ il medicinale potrebbe scatenare un attacco.
Alcune evidenze epidemio logiche suggeriscono che ketoprofene puo’ essere associato a un elevat o rischio di grave tossicita’ gastrointestinale rispetto ad altri FANS , soprattutto ad alte dosi.
I pazienti anziani sono piu’ predisposti a lla riduzione della funzionalita’ renale, cardiovascolare od epatica.

INTERAZIONI:
>> Associazioni non raccomandate.
Altri FANS, (compresi gli inibitori s elettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: aumento d el rischio di ulcerazione gastrointestinali e sanguinamento.
Anticoagu lanti (eparina e warfarin) e inibitori dell’aggregazione piastrinica ( ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento.
Se la cosomministrazione e’ inevitabile, i pazienti devono essere sottopost i a stretto monitoraggio.
Litio: rischio di aumento dei livelli plasma tici di litio, che possono raggiungere livelli tossici a causa della d iminuzione dell’escrezione renale di litio.
Se necessario, i livelli p lasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS.
M etotrexato , a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita’ ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostament o dalle proteine leganti il metrotrexato e alla diminuzione della clea rance renale.
Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali f armaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.
>> A ssociazioni che richiedono precauzione.
Diuretici: i pazienti che stan no assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratat i sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secon daria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine.
Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la cosomministrazione ed e’ necessario monitorare strettam ente la funzionalita’ renale dopo l’inizio del trattamento.
I FANS pos sono ridurre l’effetto dei diuretici.
ACE-inibitori e antagonisti dell ‘angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale (ad es.
pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomminist razione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulte riore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibil e insufficienza renale acuta.
Quindi, la combinazione deve essere somm inistrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti d evono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazi one il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: eseguire un monitoraggio settimanale dell’esame emocitometrico completo durant e le prime settimane dell’associazione.
Aumentare la frequenza del mon itoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionali ta’ renale, cosi’ come negli anziani.
Corticosteroidi: aumento del ris chio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.
Pentossifillina : aumento del rischio di sanguinamento.
Controlli clinici piu’ frequen ti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.
Sono da tener presenti e ventuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali.
> >Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione.
Farma ci Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori e antagonisti dell’a ngiotensina II, diuretici): il trattamento con un FANS puo’ ridurre l’ effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici.
Trombolitici e Agenti anti-aggre ganti: aumento del rischio di sanguinamento.
Inibitori selettivi del r euptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gas trointestinale.
Probenecid: la concomitante somministrazione di proben ecid puo’ ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene .
Difenilidantoina e sulfamidici: poiche’ il legame proteico del ketop rofene e’ elevato, puo’ essere necessario ridurre il dosaggio di difen ilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contem poraneamente.

EFFETTI INDESIDERATI:
Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi piu’ comunemente osserv ati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere pepti che, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in pa rticolare negli anziani.
La frequenza e l’entita’ di tali effetti risu ltano sensibilmente ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno.
I n casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilita’ possono assu mere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilatt ico.
In questi casi si rende necessaria un’assistenza medica immediata .
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10), comune (da 1/100 a <=1/10), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (da 1/1000 0 a <=1/1000), molto raro (<=1/10000), non nota.
>> Adulti.
Patologie d el sistema emolinfopoietico.
Raro: anemia emorragica; non nota: trombo citopenia, agranulocitosi, ipoplasia, insufficienza midollare.
Disturb i del sistema immunitario.
Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilita’.
Disturbi psichiatrici.
Non nota: alterazioni dell’umore.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza; raro: parestesie; non nota: convulsioni, disgeu sia.
Patologie dell’occhio.
Raro: visione offuscata.
Patologie dell’or ecchio e del labirinto.
Raro: tinnito.
Patologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari.
Non nota: ipertensione, v asodilatazione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Rar o: asma; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersens ibilita’ accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite , dispnea, edema della laringe, edema della glottide.
Patologie gastro intestinali.
Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite, ulcer a peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorrag ia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa, melena, ema temesi, ulcera e perforazione duodenale.
Patologie epatobiliari.
Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica el evati dovuti a disturbi epatici.
Patologie della cute e del tessuto so ttocutaneo.
Non comune: rash, prurito; non nota: reazioni da fotosensi bilita’, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sin drome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esante ma.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: affaticamento, edema.
Esami diagnost ici.
Raro: peso aumentato.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeri scono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per tra ttamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.
infarto del miocardi o o ictus).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza.
E’ stato ri tenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
N egli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prosta glandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e po st-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di in cidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ sta to riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di s intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Pertan to il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario.
Se il ketoprofene e’ usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere ma ntenuto il piu’ basso possibile per la durata di trattamento piu’ brev e possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibi tori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossic ita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipe rtensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insuf ficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamen to, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto ba sse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prol ungamento del travaglio.
Di conseguenza, il ketoprofene e’ controindic ato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno.
Il keto profene e’ controindicato durante l’allattamento.
L’uso dei FANS puo’ ridurre la fertilita’ femminile ed e’ sconsigliato nelle donne che int endano iniziare una gravidanza cosi’ come l’uso di qualsiasi farmaco i nibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi.
L a somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che ha nno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.