Reactine 5 mg + 120 mg6 Compresse a Rilascio Prolungato

Reactine 5 mg + 120 mg Compresse a Rilascio Prolungato – Cetirizina dicloridrato / Pseudoefedrina cloridrato

Composizione
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene cetirizina dicloridrato 5 mg e pseudoefedrina cloridrato 120 mg.
Eccipienti con effetti noti: lattosio e sodio.

Eccipienti
Primo strato: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Secondo strato: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscarmelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: Opadry Y-1-7000 bianco [ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400].

Indicazioni terapeutiche
Reactine è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni associate a congestione nasale, ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.

Controindicazioni
Il medicinale è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o ai derivati della piperazina, in presenza di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), grave ipertensione, gravi disturbi coronarici, feocromocitoma, anamnesi di ictus o alto rischio di ictus emorragico, aritmia grave, ipertiroidismo non controllato, aumento della pressione intraoculare, ritenzione urinaria, nei bambini di età inferiore a 12 anni, nonché in gravidanza e allattamento.
È inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi o che li abbiano assunti nelle due settimane precedenti, e nei pazienti in trattamento con diidroergotamina.

Posologia e modalità d’uso
Negli adulti e nei ragazzi di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata è di 1 compressa due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.
Le compresse devono essere assunte per via orale, con un po’ d’acqua, senza masticare, durante o lontano dai pasti.

La durata del trattamento non deve superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non oltre 7 giorni. Dopo 7 giorni, se necessario, il trattamento può proseguire con la sola cetirizina.

Nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale e in quelli con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta della metà.

Conservazione
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni
Reactine è destinato esclusivamente a trattamenti di breve durata.
Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela e sotto controllo medico nei pazienti con diabete, disturbi tiroidei, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica, ridotta funzionalità renale, anamnesi di broncospasmo, nei soggetti anziani e nei pazienti con patologie cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio pregresso, coronaropatie, ipertensione, tachicardia e aritmie.

Si raccomanda cautela anche nei soggetti in trattamento con simpaticomimetici, farmaci antipertensivi, antidepressivi triciclici, digitale, nonché in caso di assunzione di alcool o di altre sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale.

A causa della presenza di pseudoefedrina, il medicinale deve essere impiegato con prudenza nei pazienti con fattori di rischio per ictus emorragico, nei soggetti a rischio di ipercoagulazione, nei pazienti ipertesi trattati contemporaneamente con FANS e nei pazienti con predisposizione alla ritenzione urinaria.

Sono stati segnalati casi di colite ischemica, neuropatia ottica ischemica e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In caso di dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale, improvvisa riduzione della vista, comparsa di febbre, eritema o pustole diffuse, il trattamento deve essere sospeso e deve essere richiesto un consulto medico.

La pseudoefedrina può essere associata a rischio di abuso, assuefazione e tossicità a dosi elevate.
Il trattamento deve essere interrotto almeno 24 ore prima di un’anestesia generale con anestetici volatili alogenati.

Gli antistaminici possono interferire con i test cutanei allergologici; è necessario un periodo di sospensione di almeno 3 giorni prima della loro esecuzione.
Gli atleti devono essere informati che la presenza di pseudoefedrina può determinare positività ai test antidoping.

Il medicinale contiene lattosio; i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerlo.
Contiene inoltre meno di 1 mmol di sodio per dose, pertanto è essenzialmente privo di sodio.

Interazioni
L’attività delle amine simpaticomimetiche, come la pseudoefedrina, può aumentare in presenza di inibitori delle monoaminoossidasi e beta-bloccanti. Le amine simpaticomimetiche possono inoltre ridurre l’efficacia di alcuni antipertensivi.

Particolare cautela è richiesta in caso di assunzione concomitante di decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti, antidepressivi triciclici, alcool, altri depressori del sistema nervoso centrale, glicosidi cardiaci, FANS, antiacidi, caolino e linezolid.

Per cetirizina, gli studi disponibili non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente rilevanti con pseudoefedrina o teofillina.

Effetti indesiderati
Negli studi clinici gli effetti indesiderati più comuni osservati con l’associazione cetirizina/pseudoefedrina sono stati secchezza della bocca, insonnia, sonnolenza, capogiri e astenia.

Durante l’esperienza post-marketing sono stati inoltre segnalati, con frequenza variabile, reazioni di ipersensibilità, nervosismo, ansia, agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, cefalea, parestesie, convulsioni, tremore, disturbi visivi, tachicardia, aritmie, ipertensione, dispnea, nausea, vomito, colite ischemica, alterazioni della funzionalità epatica, rash cutaneo, orticaria, angioedema, prurito, ritenzione urinaria, artralgia, edema e malessere.
Sono stati descritti anche rari casi di ictus e infarto del miocardio in associazione all’uso di pseudoefedrina.

Le reazioni avverse sospette possono essere segnalate tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all’indirizzo:

Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono comparire tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti di stimolazione o depressione del sistema nervoso centrale, sonnolenza, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni, ritenzione urinaria, nausea e vomito.
Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, preferibilmente in ambiente ospedaliero. In caso di assunzione eccessiva è necessario contattare immediatamente il medico o un centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento
Reactine è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. I dati disponibili sulla gravidanza sono limitati e non consentono di escludere rischi correlati all’uso dell’associazione.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Alle dosi raccomandate la cetirizina non altera in modo clinicamente rilevante le funzioni cognitive e motorie; tuttavia, in alcuni soggetti possono manifestarsi sonnolenza o capogiro. In tali casi è opportuno evitare di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività potenzialmente pericolose. L’assunzione concomitante di alcool o altri depressori del sistema nervoso centrale può aumentare tali effetti.